VITA BUERLECITHIN®

Vita Buerlecithin_ za SPC z dn. 13.05.2022
SIL dla pacjentów (kierowany do publicznej wiadomości)

Nazwa produktu leczniczego: Vita Buerlecithin, płyn doustny, produkt złożony.

Skład jakościowy i ilościowy: 100 ml produktu zawiera: lecytynę sojową 10,4 g (roślinny kompleks fosfolipidowy zawierający m.in. biologicznie czynne składniki: fosfatydylocholinę, kefalinę i inozytofosfatyd); witaminę B2 w postaci soli sodowej fosforanu ryboflawiny 4,8 mg, (co odpowiada ca 3,5 mg witaminy B2); witaminę B6 w postaci chlorowodorku pirydoksyny 3,5 mg; witaminę B12 – cyjanokobalamina 2,5 mikrograma, sodowy D‑pantotenian 20 mg, amid kwasu nikotynowego 35 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 20 ml płynu zawiera 1,62 g sacharozy; 2,7 g etanolu (w tym etanol pochodzący z aromatu); 11 mg czerwieni koszenilowej (E 124), składniki aromatu: 8,5 mg cukru inwertowanego i 4,25 mg alkoholu benzylowego (E 1519), oraz siarczyny (E 220) – śladowe ilości. Produkt zawiera 48 mg sodu w 20 ml płynu.

Postać farmaceutyczna: płyn doustny.

Wskazania do stosowania: osłabienie pamięci i koncentracji; stany stresowe, nadpobudliwość nerwowa, bezsenność; stany wyczerpania fizycznego i psychicznego (przepracowanie, wyczerpanie, szybkie męczenie się); pomocniczo w dolegliwościach sercowych na tle nerwowym; objawy niedoboru witamin z grupy B; stan rekonwalescencji po przebytej chorobie; pomocniczo u osób w podeszłym wieku; zapobiegawczo w miażdżycy naczyń; zapobiegawczo i pomocniczo przy zwiększonym stężeniu cholesterolu we krwi.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne, orzechy, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u osób z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych. Ze względu na zawartość etanolu produktu Vita Buerlecithin płyn nie stosować u: dzieci w wieku poniżej 12 lat; kobiet w ciąży i karmiących piersią; osób ze schorzeniami wątroby, padaczką, chorobą alkoholową, uszkodzeniami mózgu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu.

Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Dania.

W przypadku minimalnej ilości miejsca np. w gazetkach dopuszczalne jest skrócenie powyższego tekstu do:

Vita Buerlecithin, płyn doustny, produkt złożony.

Skład: substancje czynne: lecytyna sojowa, witamina B2, witamina B6, witamina B12, sodowy D- pantotenian, amid kwasu nikotynowego oraz substancje pomocnicze: m.in. sacharoza, etanol, czerwień koszenilowa (E 124), aromat: (cukier inwertowany, alkohol benzylowy (E 1519), etanol, siarczyny (E 220) – śladowe ilości). Produkt zawiera 48 mg sodu w 20 ml płynu.

Postać farmaceutyczna: płyn doustny.

Wskazania: osłabienie pamięci i koncentracji; stany stresowe, nadpobudliwość nerwowa, bezsenność; stany wyczerpania fizycznego i psychicznego (przepracowanie, wyczerpanie, szybkie męczenie się); pomocniczo w dolegliwościach sercowych na tle nerwowym; objawy niedoboru witamin z grupy B; stan rekonwalescencji po przebytej chorobie; pomocniczo u osób w podeszłym wieku; zapobiegawczo w miażdżycy naczyń; zapobiegawczo i pomocniczo przy zwiększonym stężeniu cholesterolu we krwi.

Przeciwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne, orzechy, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u osób z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych. Ze względu na zawartość etanolu produktu Vita Buerlecithin płyn nie stosować u: dzieci w wieku poniżej 12 lat; kobiet w ciąży i karmiących piersią; osób ze schorzeniami wątroby, padaczką, chorobą alkoholową, uszkodzeniami mózgu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu.

Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Dania.

Zdanie do dodania w przypadku każdego rodzaju reklamy produktu Vita Buerlecithin:
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny z określonymi wskazaniami wynikającymi wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Zgodnie z Rozporządzeniem MZ z dnia 07.07.2022 (ogłoszonym 25.07.2022r.) zmieniającym rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych od dn. 26.01.2023r. zostają wprowadzone  w życie trzy alternatywne wersje ostrzeżenia dotyczące reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w postaci wizualnej, audiowizualnej i dźwiękowej:

  1. To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  2. To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  3. To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wprowadzona zostaje zasada przemienności. Oznacza ona, że każda nowo opracowana reklama dotycząca danego produktu leczniczego będzie emitowana z wykorzystaniem innego ostrzeżenia, niż ostrzeżenie wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio – z uwzględnieniem posługiwania się wszystkimi rodzajami w/w ostrzeżeń.
W związku z rotacyjnością ostrzeżenia wszystkie formy reklamy kierowanej do publicznej wiadomości muszą być zatwierdzane przez producenta danego produktu leczniczego.

W tym celu prosimy o kontakt pod adresem mailowym: agnieszka.mykytyn@orifarm.com

Prosimy o podanie nazwy produktu, wielkości opakowania, planowanej daty publikacji, tytułu i miejsca publikacji, gdzie będzie zawarta/użyta reklama i przez jaki czas, dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej za przygotowanie reklamy.

Przesłanie wiadomości na w/w adres email oznacza  zgodę na przetwarzanie danych osobowych przez Spółkę Orifarm Healthcare w celu realizacji danej reklamy.