Lactulosum Orifarm, 2,5 g/5 ml
Moduł reklamowy skierowany do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.
Nazwa produktu leczniczego: Lactulosum Orifarm, 2,5 g/5 ml, syrop. Skład i postać farmaceutyczna: Syrop. Smak pomarańczowy. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy (Lactulosum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1,4 mg etanolu, d-limonen, linalol (jako składniki aromatu); a także 5,3 mg sorbitolu oraz 375 mg galaktozy, 250 mg laktozy (125 mg glukozy i 125 mg galaktozy), 25 mg fruktozy i siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej). Wskazania do stosowania: Przewlekłe zaparcia. Encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa). Dawkowanie i sposób podawania: 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy, 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy. Dawkowanie: Dorośli: W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 do 40 ml na dobę w 1 lub 2 dawkach. Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta. W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej 120‑240 ml w 3 do 4 dawkach na dobę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1‑2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3. Dzieci: W przewlekłych zaparciach – 5‑15 ml (1 do 3 łyżeczek do herbaty) na dobę. Początkowo, niemowlęta – 2,5 ml, dzieci do 3 lat – 5 ml, powyżej 3 lat – 15 ml na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Sposób podawania: Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedrożność jelit. Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). Nietolerancja laktozy. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat). Galaktoza: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu. Laktoza: produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Fruktoza, sorbitol: pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu. Sorbitol obecny w produkcie leczniczym może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Etanol: produkt zawiera 1,4 mg etanolu (składnik aromatu) w 5 ml syropu. Siarczyny: produkt zawiera siarczyny pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej. Produkt czy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Działania niepożądane: Częstość możliwych działań niepożądanych określono następująco: nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania: łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności. Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia. Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano: wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę; pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit; obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię); obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię). Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense, Dania. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/1586 wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.