SANOSVIT CALCIUM®

Moduł skierowany do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Nazwa produktu leczniczego: Sanosvit Calcium, 114 mg jonów wapnia (Ca2+)/5 ml, syrop.

Skład i postać farmaceutyczna: 5 ml syropu zawiera 1442,5 mg wapnia glukonolaktobionianu i 313,6 mg wapnia laktobionianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 6 mg sodu benzoesanu (E 211) oraz 10,88 mg glikolu propylenowego (E 1520; składnik aromatu).Wskazanie do stosowania: Profilaktyka i uzupełnianie niedoboru wapnia w organizmie, np. w okresie ciąży lub laktacji, w leczeniu osteoporozy, wspomagająco w leczeniu objawów alergii. Dawkowanie i sposób podawania: Dzieci od 1 roku do 6 lat: 5 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat: 10 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Młodzież i dorośli: 15 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. 5 ml syropu zawiera 114 mg jonów wapnia. Sposób podawania: Podanie doustne. Syrop należy podawać w postaci nierozcieńczonej. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby i (lub) schorzenia prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii. Kamica nerkowa. Galaktozemia lub cukrzyca. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: W czasie długotrwałego leczenia preparatami wapnia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi lub epinefryną. Produkt należy podawać ostrożnie w niewydolności nerek, chorobach serca, sarkoidozie, kamicy nerkowej szczawianowo-wapniowej, dnie moczanowej oraz w czasie stosowania tetracyklin i diuretyków tiazydowych. Nie należy podawać produktu z dużymi dawkami witaminy D. W przypadku stosowania wysokich dawek produktu, szczególnie podczas jednoczesnego przyjmowania witaminy D i (lub) leków lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko), występuje ryzyko hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następującym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: pacjenci z kamicą nerkową powinni podczas leczenia pić dużo płynów. U pacjentów z łagodną hiperkalciurią, niewydolnością nerek lub kamicą nerkową należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi oraz wydalanie wapnia z moczem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy (E 1520): produkt zawiera 10,88 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu rożnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. Sacharoza: produkt zawiera 1,5 g sacharozy w 5 ml syropu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu. Sodu benzoesan (E 211): produkt zawiera 6 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu. Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Działania niepożądane: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10); często (>1/100); niezbyt często; bardzo rzadko Działanie niepożądane występujące: Niezbyt często (>1/1000 do <1/100): hiperkalcemia i hiperkalciuria. Rzadko (>1/10 000 do <1/1000): zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka. Bardzo rzadko (<1/10 000): zespół mleczno-alkaliczny – obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania, świąd, wysypka i pokrzywka. Działania niepożądane mogą wystąpić, kiedy spożycie wapnia przekracza 2000-2500 mg/dobę, przy długotrwałym stosowaniu lub u pacjentów z niewydolnością nerek. Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15,  5260 Odense, Dania. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/2516 wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.