VITA BUERLECITHIN®
Vita Buerlecithin_ za SPC z dn. 05.10.2022
SIL dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi
Nazwa produktu leczniczego: Vita Buerlecithin, płyn doustny, produkt złożony.
Skład jakościowy i ilościowy: 100 ml produktu zawiera: lecytynę sojową 10,4 g (roślinny kompleks fosfolipidowy zawierający m.in. biologicznie czynne składniki: fosfatydylocholinę, kefalinę i inozytofosfatyd); witaminę B2 w postaci soli sodowej fosforanu ryboflawiny 4,8 mg, (co odpowiada ca 3,5 mg witaminy B2); witaminę B6 w postaci chlorowodorku pirydoksyny 3,5 mg; witaminę B12 – cyjanokobalamina 2,5 mikrograma, sodowy D‑pantotenian 20 mg, amid kwasu nikotynowego 35 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 20 ml płynu zawiera 1,62 g sacharozy; 2,7 g etanolu (w tym etanol pochodzący z aromatu); 11 mg czerwieni koszenilowej (E 124), składniki aromatu: 8,5 mg cukru inwertowanego i 4,25 mg alkoholu benzylowego (E 1519), oraz siarczyny (E 220) – śladowe ilości. Produkt zawiera 48 mg sodu w 20 ml płynu.
Postać farmaceutyczna: płyn doustny.
Wskazania do stosowania: osłabienie pamięci i koncentracji; stany stresowe, nadpobudliwość nerwowa, bezsenność; stany wyczerpania fizycznego i psychicznego (przepracowanie, wyczerpanie, szybkie męczenie się); pomocniczo w dolegliwościach sercowych na tle nerwowym; objawy niedoboru witamin z grupy B; stan rekonwalescencji po przebytej chorobie; pomocniczo u osób w podeszłym wieku; zapobiegawczo w miażdżycy naczyń; zapobiegawczo i pomocniczo przy zwiększonym stężeniu cholesterolu we krwi.
Dawkowanie i sposób podawania: Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Dzieci w wieku od 12 lat i dorośli: o ile lekarz nie zaleci inaczej, 20 ml 3 razy na dobę. W razie znacznego osłabienia organizmu dawkę dobową można podwoić.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne, orzechy, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u osób z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych. Ze względu na zawartość etanolu produktu Vita Buerlecithin płyn nie stosować u: dzieci w wieku poniżej 12 lat; kobiet w ciąży i karmiących piersią; osób ze schorzeniami wątroby, padaczką, chorobą alkoholową, uszkodzeniami mózgu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Niewielkie zmiany wyglądu, smaku i konsystencji produktu są dopuszczalne ze względu na zawartość składników pochodzenia naturalnego i nie mają wpływu na jego jakość. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol: produkt zawiera 13,4% m/m etanolu. Przyjmując jednorazowo 20 ml produktu, wprowadza się do organizmu 2,7 g etanolu. Dawka produktu podana w ilości 40 ml (dziecku w wieku 12 lat i o masie ciała 30 kg lub dorosłemu o masie ciała 70 kg) spowoduje narażenie na etanol wynoszące odpowiednio 180 mg/kg mc. w przypadku dziecka, natomiast u dorosłego 77 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 30 mg/100 ml u dziecka oraz u osoby dorosłej o 13 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywołać działania niepożądane. Sacharoza, cukier inwertowany: dawka dobowa produktu (60 ml) zawiera 5 g węglowodanów, co odpowiada 0,42 jednostki chlebowej. Produkt zawiera 8,5 mg cukru inwertowanego w dawce 20 ml. Czerwień koszenilowa (E 124): produkt może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy (E 1519): produkt zawiera 4,25 mg alkoholu benzylowego w dawce 20 ml. Alkohol benzylowy (składnik aromatu) może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Sód: produkt zawiera 48 mg sodu w 20 ml płynu, co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Olej sojowy: produkt zawiera olej sojowy. Siarczyny (E 220): produkt zawiera śladowe ilości siarczynów, rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Działania niepożądane: bardzo rzadko (≤1/10 000): ciężkie reakcje alergiczne na składniki produktu, reakcje nadwrażliwości na barwnik czerwień koszenilowa (E 124); reakcje nadwrażliwości np. wysypka, pokrzywka. Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zawroty głowy, kołatanie serca, zaburzenie żołądkowo-jelitowe (np. stolce tłuszczowe, biegunka), nudności, wymioty, podwyższone ciśnienie tętnicze.
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Dania.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/1796 wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC