AMBROKSOL®
Moduł skierowany do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.
Nazwa produktu leczniczego: Ambroksol Orifarm, 15 mg/ 5 ml, Ambroksol Orifarm, 30 mg/ 5 ml.
Skład: 5 ml syropu Ambroksol Orifarm, 15 mg/ 5 ml zawiera 15 mg chlorowodorku ambroksolu (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; glicerol 85%; metylu parahydroksybenzoesan; propylu parahydroksybenzoesan; kwas cytrynowy jednowodny; aromat malinowy; woda oczyszczona. 5 ml syropu Ambroksol Orifarm, 30 mg/ 5 ml zawiera 30 mg chlorowodorku ambroksolu (Ambroxoli hydrochloridum). Wykaz substancji pomocniczych: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; glicerol 85%; kwas benzoesowy (E 210); kwas propionowy; esencja bananowa (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520), metyloheptino-węglan, eugenol, cytral, izoeugenol, siarczyny), woda oczyszczona.
Postać farmaceutyczna: Ambroksol Orifarm, 15 mg/ 5 ml – syrop o smaku malinowym, Ambroksol Orifarm, 30 mg/ 5 ml – syrop o smaku bananowym.
Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny w drogach oddechowych takie jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, stany zapalne nosa i gardła, mukowiscydoza.
Dawkowanie i sposób podawania: Ambroksol Orifarm, 15 mg/ 5 ml: Dzieci od 1 do 2 lat: 2,5 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) – 2 razy na dobę. Dzieci od 2 do 5 lat: 2,5 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) – 3 razy na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (15 mg ambroksolu) – 2 do 3 razy na dobę. Dzieci powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml syropu (30 mg ambroksolu) – do 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni, a następnie 10 ml syropu 2 razy na dobę.
Ambroksol Orifarm, 30 mg/ 5 ml: Dzieci od 1 do 2 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) – 2 razy na dobę. Dzieci od 2 do 5 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) – 3 razy na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (15 mg ambroksolu) – 2 do 3 razy na dobę. Dzieci powyżej 12 lat i dorośli: 5 ml syropu (30 mg ambroksolu) – do 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni, a następnie 5 ml syropu 2 razy na dobę. Zalecane dawkowanie dotyczy ostrych stanów chorobowych układu oddechowego. W chorobach przewlekłych dawkę należy zmniejszyć do połowy. Lek stosować ostrożnie u dzieci do 5 lat. Nie stosować na noc.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów, u których występuje skurcz oskrzeli.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ambroksol należy szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli. U chorych na astmę oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. Stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy i owrzodzeniem jelit. U chorych z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę dobową w zależności od klirensu kreatyniny lub wydłużyć przerwy między dawkami. W przypadku pacjentów leżących, jeżeli w ciągu 30 minut od podania leku nie nastąpiło odkrztuszenie rozrzedzonej wydzieliny należy ją odessać. Nie zaleca się podawania preparatu bezpośrednio przed snem. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. Toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Ambroksol Orifarm, 15 mg/5 ml: Produkt zawiera estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, co może być powodem wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na benzoesany.
Ambroksol Orifarm, 30 mg/5 ml: Produkt zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Produkt leczniczy zawiera: 5 mg kwasu benzoesowego (E 210) oraz 4,35 mg glikolu propylenowego (składnik aromatu) w 5 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera siarczyny, rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Działania niepożądane: Ambroksol jest na ogół dobrze tolerowany. Rzadko: Reakcje uczuleniowe takie jak odczyny skórne, zaczerwienienie i (lub) pieczenie błon śluzowych, obrzęk twarzy, duszności, dreszcze. Wysypka, pokrzywka. Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: bóle brzucha, zaparcia, zgaga, dyspepsja, nudności i wymioty. Podczas długotrwałego podawania w rzadkich przypadkach mogą wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej i dróg oddechowych, wodnisty wyciek z nosa, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia oddawania moczu. Donoszono także o sporadycznym występowaniu uczucia znużenia i (lub) zmęczenia u chorych otrzymujących ambroksol w dawce 60-120 mg na dobę.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense, Dania.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Ambroksol Orifarm, 15 mg/ 5 ml – pozwolenie nr R/2926 wydane wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Ambroksol Orifarm, 30 mg/ 5 ml – pozwolenie nr R/3673 wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Produkt leczniczy wydawany bez recepty.