Lactulosum Orifarm Forte, 667 mg/ml
Moduł reklamowy skierowany do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.
Nazywa produktu leczniczego: Lactulosum Orifarm Forte, 667 mg/ml, syrop.
Skład i postać farmaceutyczna: Przezroczysty, lepki, syrop, bezbarwny lub o jasnobrunatnawożółtym zabarwieniu. 1 ml syropu zawiera 667 mg laktulozy.
Wskazania do stosowania: Przewlekłe zaparcia. Encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa).
Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 1,5‑2 litrów, tj. 6‑8 szklanek) w ciągu dnia. Dawkowanie w przewlekłych zaparciach: Produkt leczniczy Lactulosum Orifarm Forte można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2‑3 dni) leczenia. Dorośli i młodzież: dobowa dawka początkowa: 15‑45 ml (10,0‑30,0 g laktulozy); dobowa dawka podtrzymująca: 15‑30 ml (10,0‑20,0 g laktulozy). Dzieci (7‑14 lat): dobowa dawka początkowa: 15 ml (10,0 g laktulozy); dobowa dawka podtrzymująca: 10‑15 ml (6,7‑10,0 g laktulozy). Dzieci (1‑6 lat): dobowa dawka początkowa: 5‑10 ml (3,3‑6,7 g laktulozy); dobowa dawka podtrzymująca: 5‑10 ml (3,3‑6,7 g laktulozy). Niemowlęta poniżej 1 roku: dobowa dawka początkowa: do 5 ml (do 3,3 g laktulozy); dobowa dawka podtrzymująca: do 5 ml (do 3,3 g laktulozy). Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę. Niewydolność wątroby, stany przedśpiączkowe lub śpiączka wątrobowa: Dawka początkowa: 3‑4 razy na dobę po 30‑45 ml. Dawkę należy ustalić indywidualnie, zmieniając ją co 1‑2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3. Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Sposób podawania: Podanie doustne. Roztwór laktulozy może być podawany rozcieńczony (np. wodą lub sokiem) lub nierozcieńczony. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną. Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba zapalna jelit, taka jak wrzodziejące zapalenia okrężnicy, choroba Crohna). Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia).
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy. Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie – przed rozpoczęciem leczenia; niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania. U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Roemhelda) laktuloza może być przyjmowana tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli u tych pacjentów wystąpią wzdęcia z oddawaniem wiatrów po zażyciu laktulozy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy‑galaktozy.
Działania niepożądane: Częstość możliwych działań niepożądanych określono następująco: nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka.
W zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania: łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności. Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia. Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano: wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę; pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit; obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemia); zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi powyżej normy (hipernatremia).
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense, Dania.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24225 wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.